Как проверить серию прививки «Спутник V»?

Производство вакцины «Спутник V» осуществляется в непрерывном цикле. Имеются различные линии для различных компонентов препарата. Используется оборудование, автоматически проверять каждую ампулу или флакон на посторонние включения, стеклянные дефекты, герметичность, правильность дозировки. Одна серия включает 240 л вакцины.

История создания «Спутник V»

Многих интересует, как появился «Спутник V». Этот препарат был создан в сжатые сроки, благодаря тому, что используемые в них векторы уже давно испытывались в СССР. Такая платформа использовалась для лечения лихорадки Эбола и использовалась для лечения более 10 млн. человек.

В 2018 году центр Гамалеи на этой же основе создал вакцину-кандидат от MERS. Благодаря этим 2 созданных препаратам и удалось быстро подключиться к работе по созданию вакцины против новой коронавирусной инфекции.

Оно было зарегистрировано в оперативном порядке в августе 2020 г. Одновременно с этим была запущена 3 фаза клинических испытаний, в которой приняли участие около 40 тыс. добровольцев.

Эффективность препарата

Люди сегодня мало доверяют друг другу и информации, выдаваемой различными органами, поэтому их интересует вопрос, как проходят испытания «Спутника V». Перед проведением исследований на людях были проведены доклинические испытания на животных, включая 2 вида приматов.

1 и 2 фаза клинических исследований завершились 1 августа 2020 г. Участвующие в них добровольцы хорошо перенесли введение вакцины. Не было отмечено никаких серьезных отрицательных реакций. Формировалась высокая защитная реакция организма, связанная как с образованием антител, так и выработкой клеточного иммунитета. Никто из добровольцев не заразился COVID-19.

Через 2 недели после регистрации препарата в конце августа стартовала 3 фаза клинических исследований, в которых приняли участие более 31 тыс. добровольцев из РФ и Беларуси. Одновременно начались местные исследования «Спутника V» в Венесуэле, Индии, ОАЭ. В ходе их проведения была продемонстрирована высокая безопасность вакцины, формирующей хороший иммунный ответ. Ее эффективность против COVID-19 составила 91,6%. В конце проведения испытаний было выявлено, что из 19866 отобранных добровольцев заболели COVID-19 78 человек.

Результаты проведенных испытаний, демонстрирующих, как тестировали вакцину «Спутник V», были опубликованы в авторитетном международном издании The Lancet.
Результаты 3 фазы показали, что вакцина безопасна и иммунногенна для различных слоев населения, включая пожилых людей. Испытания на беременных и несовершеннолетних не проводились. При этом было выявлено:

• отсутствие тяжелых аллергических реакций;
• не отмечались другие негативные побочные эффекты;
• в 94% случаев наблюдались легкие негативные реакции в виде астении, головной боли, отека и зуда в месте инъекции, гриппоподобного синдрома;
• у пожилых добровольцев была выявлена такая же статистическая эффективность, как и у других групп в среднем;
• наличие антител против SARS-Cov-2 у привившихся пациентов было в 1,3-1,5 раз больше по сравнению с переболевшими новой коронавирусной инфекцией;
• гуморальный ответ был сформирован у подавляющего большинства добровольцев (более 98%), а клеточный иммунитет — у 100% привившихся.

После обработки данных 3,8 млн. человек, поставивших вакцины в процессе массовой прививочной кампании было получено, что эффективность «Спутника V» составляет 97,8%. Способ использования аденовирусных векторов и внедрения в них S-белка шипа коронавируса защищены патентом, который принадлежит НИЦЭМ им. Гамалеи.

Состав вакцины

В состав «Спутника V» входят два человеческих аденовируса (по одному в каждый компонент): Ad26 и Ad5. Они лишены способности к размножению и могут вызывать лишь признаки простудных заболеваний по типу ОРВИ. Такие векторы призваны доставить в человеческую клетку S-белок коронавируса, который в нее внедряется и при встрече с реальным вирусом выдает иммунный ответ. В первый компонент входит серотип Ad26, во второй — Ad5.

Помимо этого, в их состав включены идентичные дополнительные вещества:

• трис;
• этанол;
• сахароза;
• дигидрат динатриевой соли ЭДТА;
• натрия хлорид;
• полисорбат 80;
• гексагидрат хлорида магния;
• вода для инъекций.

С их помощью образуется требующаяся кислотность среды, происходит связывание различных ингредиентов между собой. Также они способствуют увеличению сроков годности препарата.

Отзывы пациентов

В интернете можно встретить и положительные, и отрицательные отзывы пациентов, прошедших вакцинацию «Спутником V». Последние в основном связаны с появлением побочных явлений и заболеванием COVID-19 после постановки прививки. Но разработчик не скрывает того, что возможно возникновение отрицательных реакций, которые в большинстве случае быстро проходят. Также население информируется о том, что в период пандемии не возможно обеспечить 100% защиту организма от инфекции. Люди должны сами предохраняться после постановки вакцины, как минимум, в течение 42 дней, пока идет формирование иммунитета, продолжая носить маски, перчатки и обрабатывать кожу антисептиками.

В оставляемых отзывах отмечаются негативные реакции, сходные с таковыми после прививки от гриппа. Но большая часть людей отмечает, что перенесли прививку без различных побочных эффектов. Среди них много и пенсионеров в возрасте 60+.

В оставляемых отзывах можно прочитать, что люди сдают тесты на антитела после проведения полной вакцинации, и во многих случаях наблюдаются их повышенные значения. По мнению вирусологов, сформированного иммунитета хватит на ближайшие 6 месяцев, по истечении которых нужно проводить ревакцинацию этим же или другим препаратом, зарегистрированным в России.