Как производят «Спутник V»?

Сегодня во всем мире бушует пандемия коронавируса. Одной из первых против нового заболевания создала препараты Россия. Среди них наибольшее распространение получил «Спутник V». Данное профилактическое средство было разработано Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи еще в 2020 г. и прошло все необходимые исследования.

Сегодня многих интересует вопрос, как производят вакцину «Спутник V». Для этого нужно изучить историю изготовления препарат и современное состояние его изготовления.

«Спутник V»: как изготовили

Через 2 недели после начала распространения коронавируса в Китае заместитель министра здравоохранения России С. Краевой сообщил о начале работ в нашей стране, направленных на создание вакцины против SARS-Cov-2. С китайскими исследователями были заключены соглашения о передаче в нашу страну биологического материала.

Одним из разработчиков новых вакцин стал центр Гамалеи. Именно он и создал в конечном итоге препарат «Гам-КОВИД-Вак» (медицинское название «Спутник V»). Для его разработки использовалась платформа, которая и ранее применялась для похожих препаратов (в частности, против MERS и лихорадки Эбола). Аденовирусная платформа была создана не в данный момент, а существует в этом центре уже в течение 25 лет.

Через 19 дней после объявления ВОЗ пандемии 30 марта 2020 года была вакцинирована первая группа добровольцев, в которую входили разработчики препарата. Спустя 3 недели они получили второй компонент. У всех добровольцев сформировалась полноценная защита против коронавируса, серьезных отрицательных реакций выявлено не было.

Вторая фаза испытаний завершилась 3 августа. Его результаты были опубликованы в журнале The Lancet. Здесь было сформировано 2 группы по 38 человек, среди которых не обнаружили никаких существенных побочных явлений. Но уже на этой стадии было выяснено, что у вакцинированных могут наблюдаться некоторые негативные реакции организма, которые быстро проходят:

• увеличение лимфоузлов;
• снижение аппетита;
• головная боль;
• повышенная температура;
• озноб.

Исходя из вышеизложенного можно понять, как создавался «Спутник V».

Принцип действия

«Спутник V» содержит в качестве активных компонентов лишенные способности к размножению аденовирусы, вызывающие ОРВИ у человека — Ad26 и Ad5, использующиеся в виде транспортных агентов (векторов) S-белка шипа коронавируса. После первой инъекции они достигают клетки, которая начинает вырабатывать аналогичный протеин. Организм начинает себя защищать, в результате чего вырабатывается первичный иммунитет.

Через 21 день производится ввод второго компонента. Спустя 3 недели после этого укола формируется окончательный длительный иммунитет.

Регистрация

В августе 2020 года «Спутник V» был зарегистрирован под № ЛП-006395. Одной из первых прошла вакцинацию дочь президента РФ. Он сообщал, что она чувствовала себя хорошо. Позднее и сам президент прошел вакцинацию этим препаратом.

Был создан и запущен официальный сайт этого препарата, на котором было объяснено, что вакцина получила свое торговое наименование по названию первого искусственного спутника Земли.

Третья фаза исследований

Чтобы понять, «Спутник V» вакцина как создавалась, недостаточно рассмотреть только 2 фазы ее испытаний. В конце августа 2020 г. была запущена пострегистрационная 3 фаза и одновременно препарат начали поставлять в медицинские учреждения для проведения вакцинации. Это обуславливалось необходимостью борьбы с коронавирусной инфекцией, продолжающей свое распространение по всему миру.

Сначала прививались медработники и другие люди, подвергающие свою жизнь максимальному риску. С конца прошлого года препарат начали применять для массового проведения инъекций.
В февральском номере журнала The Lancet 2021 года были опубликованы результаты проведенных исследований по 3 фазе. Было выявлено, что эффективность исследований составила 91,6%.

Исследования были проведены почти на 20 тыс. привившихся, причем, заразились всего 16 человек из них, которые получили прививку препаратом (еще 62 человека заболело, но они вместо вакцины получали плацебо).

Антитела обнаружили у 98% вакцинированных, а сформированный клеточный иммунитет — у 100%. У многих людей возникает вопрос, зачем делать прививку, если недавно переболел коронавирусом и есть антитела, выработанные в процессе болезни. По проведенным исследованиям эффективность прививки до 1,7 раз выше по сравнению с естественной защитой, сформированной после перенесенного заболевания.

В апреле 2021 РФПИ обобщил данные 3,8 млн. привитых соотечественников и сделал вывод об эффективности вакцины «Спутник V» в 97,6%. 12 июня 2021 г. в журнале Vaccines были опубликованы результаты исследований эффективности данного препарата против новых штаммов SARS-Cov-2. У всех вакцин, использующихся в мировой практике, она оказалась ниже по сравнению с уханьским штаммом. Но у «Спутник V» отмечалось наименьшее снижение эффективности.

Производство вакцины

Первоначально препарат выпускался только в замороженном виде и хранился при температуре -18 °С. Впоследствии его удалось стабилизировать и начать производить в жидкой форме, в результате чего его стало возможным транспортировать и хранить как и другие холодовые препараты (при +2…+8 °С).

В настоящее время вакцина «Спутник V» выпускается на ряде предприятий в различных регионах:

• Владимирской области;
• Москве и области;
• Башкортостане;
• С.-Петербурге.

Ее производство налажено в таких предприятиях, как:

• «Фармстандарт-Уфавита»;
• «Биннофарм»;
• «Лекко»;
• «Биокад»;
• «Генериум»;
• и ряде других.

В конце 2020 г. премьер-министр РФ М. Мишустин подписал распоряжение, согласно которому вакцины от Covid-19 вошли в перечень ЖВП. Сегодня вакцинация этим препаратом проводится не только в России, но и еще в 50 государствах с общей численностью населения, составляющей половину жителей земного шара.

Сегодня вакцина производится не только в России, но и других странах:

• Индии;
• Аргентине;
• Сербии;
• Узбекистане;
• Иране;
• Мексике;
• Белоруссии.

Одновременно РФПИ инициировал проведение 3 фазы исследований в других государствах: Венесуэле, ОАЭ, Индии и Белоруссии.